INGENIERO DE CUMPLIMIENTO DE VALIDACION

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Planear y ejecutar las actividades de calificación y validación de áreas, servicios, equipos y procesos de alta complejidad técnica y alto impacto en la calidad del producto, asegurando tanto la evaluación inicial de nuevas instalaciones como el mantenimiento del estado validado de las operaciones, a fin de garantizar el cumplimiento regulatorio y la calidad de los productos.

Responsabilidades y actividades

• Dar apoyo al equipo de validación en el diseño de los documentos para desarrollar las calificaciones y validaciones, con un sustento técnico, científico y regulatorio, que permitan demostrar que el elemento del proceso en evaluación es apropiado para su intención de uso.
• Diseñar los documentos para desarrollar las calificaciones y validaciones, con un conocimiento técnico, científico y apegado a la normatividad que permita verificar que el proceso en evaluación es adecuado para su empleo.
• Ejecutar las pruebas definidas en el protocolo, de calificación/validación autorizado, asegurando la sustentabilidad y trazabilidad de los datos obtenidos.
• Realizar el análisis de los datos obtenidos de los equipos, sistemas y/o procesos, y documentar la información en los reportes de la calificación/validación, con la finalidad de validar el correcto uso o funcionamiento.
• Dar seguimiento a las desviaciones encontradas durante la ejecución de las calificaciones o validaciones asignadas.
• Dar soporte técnico de manera interna y/o a usuarios durante los proyectos de nuevas instalaciones, equipos y/o sistemas, así como dar soporte durante auditorías internas y externas para la presentación de calificaciones/validaciones.

Experiencia

• Procesos de calificación y validación de áreas, servicios, equipos y procesos - 2 años
• Calificación de equipos de condiciones ambientales controladas - 1 año
• Perfiles térmicos - 1 año
• Industria farmacéutica - 2 años.

Conocimientos

• Norma 059-SSA1 vigente "Buenas practicas de fabricación de medicamentos"
• Suplemento 8 de OMS (WHO) "Temperature mapping of storage areas"
• Manejo de Paquetería Office (Word, Excel, Power Point).

Educación

Perfil Complementario

• Expriencia deseable en Uso de Termohigrómetros.
• Conocimiento deseable de Manejo de ERP (SAP).
• Inglés intermedio.