GERENTE DE ASEGURAMIENTO DE ESTERILIDAD

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

(1) Garantizar la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo.
(2) Gestionar los aspectos relacionados al aseguramiento de la esterilidad y control de contaminación de la producción de inyectables;
(3) Establecer procedimientos para el aseguramiento de la esterilidad y de mitigación de riesgos de contaminación;
(4) Colaborar para el desarollo de una cultura holística de mejora continua enfoca en el aseguramiento de la esterilidad y control de contaminación.
(5) Actuar con el compromiso de mantener los más elevados estándares en la fabricación farmacéutica de medicamentos inyectables.

Responsabilidades y actividades

• Desarrollar e implementa procedimientos de control de la contaminación y aseguramiento de la esterilidad de los productos inyectables fabricados en el sitio. Además de establecer procedimientos para minimizar riesgos de incumplimientos regulatorios y actuar de forma integrada con el director de aseguramiento de calidad del sitio en la identificación y mitigación de los riesgos asociados con el aseguramiento de la esterilidad durante todo el proceso de fabricación.
• Formar parte de equipo multifuncional con varios departamentos, como control de calidad, aseguramiento de calidad, fabricación, investigación y desarrollo y asuntos regulatorios actuando como un puente entre estas funciones, fomentando la comunicación y garantizando que las preocupaciones sobre la esterilidad se integren en todas las etapas del ciclo de vida del producto.
• En estrecha colaboración con las áreas de operaciones (laboratorio microbiológico, validación, manufactura, aseguramiento de calidad, etc.), implementar y mantener procedimientos para (1) programa de llenado simulado; (2) capacitación y entrenamiento del personal involucrado en el proceso de fabricación sobre las mejores prácticas para mantener la esterilidad a través de un enfoque proactivo de modo a construir una cultura de calidad que refuerce la importancia de la esterilidad, (3) realizar evaluaciones periódicas estilo GEMBA de las operaciones de fabricación, incluida la identificación de deficiencias, riesgos y oportunidades de mejora, (4) contribuir a la optimización de procesos implementando las mejores prácticas y tecnologías avanzadas en fabricación, pruebas y validación, (5) establecer estrategia de uso de uniformes, programa de limpieza y desinfección del sitio, (6) revisar y aprobar procedimientos de validación, evaluaciones, investigaciones e informes, (7) monitorear, evaluar y mejorar los procesos de garantía de esterilidad a lo largo del tiempo, asegurando que el sitio se mantenga al tanto de los avances de la industria y se adapte a los requisitos regulatorios en evolución y (8) garantizar que los inyectables fabricados en el sítio estén libres de contaminación microbiana y cumplan con las especificaciones requeridas en sus mas elevados estándares.
• Monitorear y revisar datos microbiológicos para detectar tendencias, además de liderar investigaciones complejas sobre problemas que afectan la garantía de esterilidad (es decir, tendencias adversas de monitoreo ambiental, fallas en el llenados simulados, etc.), establecer planes de respuesta adecuados y preventivos ante eventos ambientales en salas limpias, proporcionar orientación técnica sobre cualquier contaminación relacionada con no conformidades o eventos y si es necesario trabajar en estrecha colaboración con la dirección de aseguramiento de calidad y con las agencias reguladoras para abordar las inquietudes con prontitud. Promover una cultura de mejoramiento continuo en todas las áreas relacionados con garantía de esterildad.

Experiencia

Experiencia en ambiente regulado por la FDA - US 21 CFR Part 210 & 211 Current Good Manufacturing Practice. Experiencia en trato directo con la FDA. (5 años)

Experiencia previa en liderazgo/gestión en las industrias farmacéutica/biotecnología realizando pruebas de microbiología de control de calidad, pruebas de liberación y coordinando las actividades de un laboratorio de microbiología. (5 años)

Experiencia práctica en operación de fabricación aséptica. (5 años)

Experiencia en soporte/redacción de Out-of-Specification (OOS), Out-of-Trend (OOT) y Out-of-Expectation (OOE) y/o investigaciones de desviaciones. (5 años)

Conocimientos

1. Conocimiento en operación de laboratorios de microbiología, programa de control de contaminación, monitoreo ambiental, simulaciones de procesos asépticos (llenados simulados), controles de ingeniería para operaciones de salas limpias y sistemas críticos (es decir, aire de proceso, agua para inyección, etc.), conocimiento de las normas FDA cGMP y ISO 14644-1.
2. Fuertes habilidades de investigación, preferiblemente familiarizados con los métodos de análisis de causa raíz y excelentes habilidades de redacción técnica.
3. Conocimiento experto en técnicas asépticas, comportamiento y práctica de salas limpias, metodologías de limpieza y evaluaciones de riesgos.
4. Buen conocimiento del proceso de fabricación de medicamentos, desde el desarrollo, transferencia de tecnologia, producción comercial, control de calidad y todos los aspectos regulatorios relacionados.

Educación