EXPERTO TECNICO CAL DISEÑO PEQ MOLECULAS

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Ejecutar los planes de despliegue de las Guías Técnicas Globales de Calidad, planes de capacitación técnica a puestos críticos, así como planes emergentes de contención de riesgos normativos en los elementos y subelementos de los microentornos de Calidad por Diseño, Calificación - Validación, Mantenimiento del Estado Validado y Laboratorios en materia de métodos analíticos y estudios de estabilidad para productos, y/o servicios aplicables a las unidades de negocio de Grupo PiSA, para garantizar la libertad de operar en todos los mercados de interés.

Responsabilidades y actividades

• Ejecutar e instruir en tiempo y forma los planes para la elaboración, difusión, despliegue, acompañamiento y evaluación del estado de cumplimiento en las plantas y/o sitios de manufactura a través del marco de referencia descrito en las Guías Técnicas Globales de Calidad correspondientes a los elementos y subelementos de los microentornos de Calidad por Diseño, Calificación - Validación, Mantenimiento del Estado Validado y Laboratorios en materia de métodos analíticos y estudios de estabilidad, dentro del Sistema de Calidad Farmacéutico, conforme a los programas y objetivos de la compañía.
• Ejecutar los planes de capacitación técnica - normativa referente a los programas corporativos (IFP, escuelas PiSA, etc.) en materia de Calidad por Diseño, Calificación - Validación y Mantenimiento del estado validado (métodos analíticos) y Laboratorios (elementos de Estabilidades y Fisicoquímicos en validación de métodos analíticos) a las estructuras (puestos) de operación crítica, que favorezca la sustentabilidad al Sistema de Calidad en las plantas y centros de negocio.
• Identificar y comunicar potenciales riesgos derivados de incumplimientos normativos en las plantas y/o sitios de manufactura y otros centros de operación de Grupo PiSA, así como establecer los planes para la mitigación, prevención y/o corrección de dichos riesgos, enfocados a los elementos que componen y administran los microentornos de Calidad por Diseño, Calificación y Validación (métodos analíticos), Mantenimiento del estado validado (métodos analíticos) y Laboratorios (elementos de Estabilidades y Fisicoquímicos en validación de métodos analíticos), cuidando la continuidad operativa y el desarrollo de una Cultura de Cumplimiento Total.

Experiencia

3 años en Ejecución de la operación y/o ejecución de proyectos de Calidad por Diseño en la industria Farmacéutica relacionado en alguno de los siguientes conceptos: Desarrollo farmacéutico de productos y/o dispositivos médicos, Desarrollo analítico / Validación de métodos analíticos o Estudios de Estabilidad.

2 años en Gestión de proyectos de implementación en el Sistema de Calidad Farmacéutico y coordinación de grupos de trabajo con enfoque al logro de resultados y eficiencia operativa. (Pueden ser asignaciones de coordinación a proyectos específicos). 

Conocimientos

• Enfoque de Calidad por Diseño, Diseño de Experimentos, Verificación - Validación - Transferencia de Métodos Analíticos, Estudios de Estabilidad.
• Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Fabricación y de Almacenamiento y Distribución.
• Interpretación de las leyes, reglamentos (RIS), normas (NOM-059, NOM-073, NOM-072, NOM-241), farmacopeas y guías nacionales e internacionales en la Industria Farmacéutica (FEUM, USP, EP, OMS, PIC/S, ICH, ISPE, PDA, etc.). 

Educación

Perfil Complementario

• Especialidad en Tecnología Farmacéutica y/o Desarrollo (deseable).
• Gestión y/o ejecución de actividades relacionadas con validación de procesos, transferencia de tecnología, laboratorios de calidad, tecnología farmacéutica y distribución.
• Gestión y/o ejecución de actividades de operaciones de calidad (aseguramiento y control de calidad).
• Procesos de enseñanza. (Train of trainers) 
• Estadística descriptiva, estadística inferencial, control estadístico de proceso.
• Gestión de Riesgos de Calidad (ICHQ9), Desarrollo Farmacéutico (ICHQ8), CTD (ICHM4) 
• Transferencia de Métodos, Estabilidad de Medicamentos, Diseño de Experimentos. d. Herramientas de Lean Labs, Lean Office, Six Sigma. 
• Inglés nivel intermedio
• Disponibilidad para viajar 1 vez por trimestre