EXPERTO MEDICO REGULATORIO

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Garantizar el cumplimiento normativo de las unidades de negocio asignadas de Grupo PiSA, mediante la identificación, control y mitigación del riesgo regulatorio, a través del diseño e implementación de procesos eficientes y alineados al Sistema de Gestión de Calidad Corporativo, que aseguren una operación segura y conforme a los marcos legales, contractuales y técnicos aplicables.

Responsabilidades y actividades

• Identificar, evaluar y mitigar los riesgos relacionados con el cumplimiento normativo, de buenas prácticas clínicas y de calidad para prevenir sanciones, cese del negocio, daño al paciente, daño a la reputación de la empresa u otros que puedan tener impacto negativo en las unidades de negocio asignadas.
• Validar y asegurar el cumplimiento normativo y regulatorio de las unidades de negocio asignadas mediante supervisiones, participación y seguimiento de visitas internas y externas, garantizando que los procesos y actividades se ajusten a las leyes, regulaciones, normas y estándares aplicables al sector y contexto correspondiente.
• Vigilar la seguridad del paciente mediante la difusión de las guías corporativas de farmacovigilancia y tecnovigilancia en las unidades de negocio asignadas, así como el análisis de incidentes e indicadores, con el objetivo de prevenir riesgos y mejorar la calidad asistencial.
• Realizar las actividades relacionadas con la gestión de personal.
• Ejecutar las actividades requeridas que aseguren el cumplimiento a las políticas en materia de seguridad, higiene y medio ambiente establecidas por la empresa

Experiencia

5 años | Experiencia en el ámbito clínico- hospitalario o de servicios de salud  

4 años | Metodologías de gestión de riesgos. 

4 años | Diseño e implementación de sistemas de calidad y de auditorías 

4 años | Farmacovigilancia y tecnovigilancia 

4 años | Gestión de personal 

Conocimientos

• NOM 045, 003, 018, 006, 249, 220, 240, 045 y otras aplicables a los servicios de salud. 
•  Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y las emitidas por el Consejo de Salubridad General
• Lineamientos de organizaciones internacionales como FDA, ICH y EMA.
• Sistemas de gestión de calidad ISO 7101:2023 de Gestión de Organizaciones Sanitarias y otros pertinentes
• Metodologías de gestión de riesgos.
• AMEF (Análisis de Modo y Efecto de Falla)
•  Lean, Kaizen, análisis de causa raíz.
• Metodología de la investigación énfasis clínico.

Educación

Perfil Complementario

Ingles Avanzado