EXPERTO DE ASEGURAMIENTO DE ESTERILIDAD
Fecha: 6 sep. 2025
Dirección: TLAJOMULCO DE ZUÑIGA, JALISCO, MX
Empresa: Grupo PiSA
Vive tu propósito y marca la diferencia con Grupo PiSA.
Con más de 80 años de historia, Grupo PiSA es una empresa 100% mexicana comprometida con la salud y el bienestar de millones de personas, tanto en México como a nivel internacional. Nuestro crecimiento refleja el esfuerzo, la pasión y la dedicación de un equipo enfocado en la excelencia.
Únete a nosotros y forma parte de una empresa donde cada día es una oportunidad para vivir "Una Vida al Servicio de la Vida".
¡Juntos podemos transformar el futuro de la salud y dejar una huella positiva en el mundo!
Tipo de colaborador
Objetivo del puesto
Coordinar la implementación y proceso de la estrategia de control de contaminación y plan de aseguramiento de esterilidad en las diferentes etapas de los procesos fabricación y adaptar los requisitos regulatorios en evolución en los aspectos relacionados con el control de contaminación y aseguramiento de esterilidad en los sitios farma de grupo Pisa y para garantizar la seguridad del paciente.
Responsabilidades y actividades
Integrar la estrategia de control de contaminación y el plan de aseguramiento de esterilidad en las plantas de grupo PiSA para garantizar que los productos fabricados estén libres de contaminación microbiológica, de partículas y endotoxinas.
Crear, ejecutar, revisar y/o aprobar documentos técnicos relacionados con los programas de aseguramiento de esterilidad y control de contaminación.
Asegurar la mejora continua de la estrategia de control de contaminación y plan de aseguramiento de esterilidad de los sitios de fabricación que permita elevar los estandares de cumplimiento.
Liderar evaluaciones de riesgos de aseguramiento de esterilidad y control de contaminación para evaluar los procesos de fabricación propuestos y los controles asociados con respecto al potencial de introducción de contaminación microbiana, endotoxinas y particulas.
Supervisar que las estrategias de control de contaminación y aseguramiento de esterilidad sean sólidas, coherentes con las expectativas regulatorias y políticas internas establecidas de cumplimiento y que se mejoren continuamente.
Experiencia
Experiencia práctica en operación de fabricación aséptica. 3 años
Experiencia con proceso aséptico simulado (Validación de llenado aséptico simulado), calificación de: cuartos limpios, RABS, aisladores, HVAC, autoclaves y equipos/sistemas relacionados 3 años
Experiencia en supervisión o jefatura en áreas de Fabricación de inyectables o áreas limpias, Microbiología o Validación, en La insdustria farmacéutica o biotecnologica. 2 años
Experiencia en programas de monitoreo ambiental, programas de sanitización/desinfección de áreas, procesos de esterilización y filtración 2 años
Conocimientos
Conocimiento en herramientas avanzadas de gestión y evaluacion de riesgos
Fuertes habilidades de investigación, preferiblemente familiarizados con los métodos de análisis de causa raíz y excelentes habilidades de redacción técnica.
Conocimiento de procesos asépticos, conceptos de control de contaminación, aseguramiento de esterilidad y nociones microbiológicas.
Conocimientos en Sistemas de Gestión de Calidad y Riesgos, Regulación local (NOM-059) y global (CFR, cGMP, FDA, Anexo 1 Eudralex e ISO 14644-1.).
Educación
Perfil Complementario
Planta Tlajomulco
La posición es temporal por 3 meses para cubrir una maternidad.
En Grupo PiSA prohibimos la violencia y la discriminación, promoviendo la igualdad de oportunidades, inclusión y diversidad. Nuestros procesos de selección son GRATUITOS; reporta cualquier irregularidad en lineaeticagrupopisa@letica.email