MONITOR CLINICO

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Asegurar que los estudios clínicos se ejecuten en tiempo y forma de acuerdo al protocolo y/o enmienda (s) aprobada (s) y a las buenas prácticas clínicas para dar cumplimiento al marco normativo nacional e internacional. 

Responsabilidades y actividades

1. Gestionar la evaluación de factibilidad del (los) sitios (s) de investigación y asegurar el armado del dossier con los documentos regulatorios que serán sometidos al Comité de Ética en Investigación y/o autoridades regulatorias.
2. Conducir la visita de inicio para coordinar con el equipo del sitio de investigación las actividades a realizar durante la ejecución del protocolo clínico, con el objetivo de comenzar con la inclusión de sujetos de investigación que participarán en el estudio clínico.      
3. Generar y enviar al investigador principal, para su aprobación, el plan de visita de inicio con las actividades que se realizarán durante la visita. 
4. Capacitar al equipo de investigación que conducirá el estudio clínico, conforme al protocolo aprobado por el comite y las autoridades regularorias. 
5. Realizar el reporte visita de inicio y carta de  seguimiento de la visita de inicio.
6. Gestionar las visitas de monitoreo clínico a los sitios de investigación conforme a las Buenas Prácticas Clínicas, con la finalidad de verificar el cumplimiento del protocolo clínico y enmiendas aprobados por las autoridades regulatorias. 
7. Verificar la correcta inclusión de pacientes conforme al protocolo clínico y las buenas prácticas clínicas.
8. Asegurar que todo procedimiento ejecutado durante el desarrollo del estudio se encuentre documentado y cumpla con lo estipulado en el protocolo clínico y las buenas prácticas clínicas. 
9. Identificar desviaciones al  protocolo clínico e informar al investigador principal a través del reporte de monitoreo y cartas de seguimiento, para aplicar las acciones correctivas y preventivas correspondientes. 
10. Realizar la visita de cierre de los sitios de investigación, asegurando que todas las desviaciones encontradas durante la ejecución del estudio clínico hayan sido solventadas adecuadamente.
11. Generación de la carpeta y/o dossier con los resultados de estudio clínico.    
12. Dar seguimiento con las diversas áreas responsables de la conducción del estudio clínico, para la generación de los reportes correspondientes.                                                                         

Experiencia

• Industria farmaceutica. 1 año
• Investigación clínica    1 año

Conocimientos

• Buenas Prácticas Clínicas ICH E6 (R2)
• NOM-012-SSA3-2012; NOM-004-SSA3-2012; NOM-177-SSA1-2013
• Farmacovigilancia NOM-220-SSA1-2016

Educación