EXPERTO DE LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA (GERENTE)

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Proponer e implementar las Guías Técnicas Globales de Calidad aplicables a los Laboratorios de microbiología de plantas y/o sitios de manufactura y otros centros de operación de Grupo PiSA,con el fin de establecer un modelo operativo estandarizado que sirva como referencia en cada sitio, y que garantice en todos los mercados la libertad de operar en alineación con los más altos estándares regulatorios.

Responsabilidades y actividades

• Coordinar y gestionar en tiempo y forma la elaboración, difusión, despliegue, acompañamiento y evaluación del estado de cumplimiento en las plantas y/o sitios de manufactura, a través del marco de referencia descrito en las Guías Técnicas Globales de Calidad correspondiente a los elementos y sub elementos del microentorno de Laboratorios de Microbiología del Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico, conforme a los programas y objetivos de la compañía.
• Coordinar y gestionar en tiempo y forma la elaboración, difusión, despliegue, acompañamiento y evaluación del estado de cumplimiento en las plantas y/o sitios de manufactura, a través del marco de referencia descrito en las Guías Técnicas Globales de Calidad correspondiente a los elementos y sub elementos del microentorno de Laboratorios de Microbiología del Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico, conforme a los programas y objetivos de la compañía
• Realizar las actividades relacionadas con la gestión de personal.
• Ejecutar las actividades requeridas que aseguren el cumplimiento a las políticas en materia de seguridad, higiene y medio ambiente establecidas por la empresa.

Experiencia

• 5 años en Gestión y/o coordinación de la operación en laboratorio de microbiología en la industria farmacéutica 
• 3 años en Manejo de presupuestos
• 3 años en Gestión y diseño de indicadores enfocados al logro de resultados y eficiencia operativa 
• 3 años en Formación y/o desarrollo de equipos de trabajo

Conocimientos

•  Microbiología Farmacéutica, Control y pruebas de reto de sanitizantes, Control de cuartos limpios, Procesamiento aséptico, Validación /adecuabilidad de métodos microbiológicos, Control microbiológico de sistemas críticos
• Buenas Prácticas de Laboratorio de Microbiología.
• Interpretación de las leyes, reglamentos (RIS), normas (NOM-059, NOM-073, NOM-072, NOM-241), farmacopeas y guías nacionales e internacionales en la Industria Farmacéutica (FEUM, USP, EP, OMS, PIC/S, ICH, ISPE, PDA, etc.).
• Herramientas de Lean Labs 

Educación

Perfil Complementario

•  Gestión y/o ejecución de actividades de operaciones de calidad (aseguramiento y control de calidad).
• Gestión y/o ejecución de actividades de tecnología farmacéutica / validación y calificación (manufactura comercial).
• Procesos de enseñanza (train of trainers).
• Conocimientos a. Estadística descriptiva, estadística inferencial, control estadístico de proceso.
• Gestión de Riesgos de Calidad (ICHQ9), Desarrollo Farmacéutico (ICHQ8), CTD (ICHM4)
• Calidad por Diseño, Lean manufacturing, Lean six sigma, sig sigma 
• Inglés intermedio
• Disponibilidad para viajar