ANALISTA MEDICO REGULATORIO

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Realizar las actividades operativas y documentales con apego a la regulación de farmacovigilancia y tecnovigilancia, con el fin de obtener y mantener los registros sanitarios de los medicamentos y dispositivos médicos de Grupo PiSA en el mercado nacional e internacional.

Responsabilidades y actividades

1. Obtener la información necesaria para la elaboración de plan de manejo de riesgos/perfil de seguridad y para la gestión de señales, con el fin de dar cumplimiento normativo y regulatorio para la obtención o mantenimiento de los registros sanitarios.
2. Recibir y procesar los reportes de casos individuales derivados de quejas médicas de farmacovigilancia y de la literatura científica, relacionados con el uso de medicamentos de Grupo PiSA.
3. Elaborar, resguardar y someter las solicitudes de informe de farmacovigilancia, los reportes periódicos de seguridad y los escritos de producto no comercializado de los medicamentos de Grupo PiSA.
4. Elaborar y someter los informes de tecnovigilancia de los dispositivos médicos de Grupo PiSA, buscar información de seguridad relacionada al uso de dispositivos médicos emitida por agencias reguladoras nacionales o internacionales.
5. Recibir y procesar los reportes de casos de incidentes (I) e incidentes adversos (IA) y otras situaciones de seguridad asociados al uso de dispositivos médicos de Grupo PiSA con apego a la normativa aplicable.
6. Participar en la búsqueda de información para la elaboración de las secciones de la Revisión Anual del Producto (RAP) pertenecientes a farmacovigilancia.
7. Mantener el expediente actualizado de farmacovigilancia y tecnovigilancia de los medicamentos y dispositivos médicos de Grupo PiSA.

Experiencia

1 año en:

• Farmacovigilancia y/o Tecnovigilancia (industria farmacéutica, hospitales).
• Buenas prácticas de documentación.

Conocimientos

• Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, NOM-220-SSA1 y NOM 240-SSA1.
• Paquetería Office.
• Búsqueda y revisión de literatura científica.

Educación

Perfil Complementario

EXPERIENCIA:

• Consulta de bases de datos de información de seguridad (FDA, COFEPRIS, PUBMED).

CONOCIMIENTOS:

•  Buenas prácticas de Farmacovigilancia.

IDIOMA

INGLÉS INTERMEDIO