GERENTE DE OPERACIONES DE CALIDAD

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Dirigir y asegurar la ejecución efectiva de las actividades de Control de Calidad, garantizando que las materias primas, materiales de empaque, productos en proceso y productos terminados cumplan con las especificaciones establecidas y los requisitos regulatorios aplicables, incluyendo NOM-241-SSA1 vigente, ISO 13485, 21 CFR Part 820, Buenas Prácticas de Fabricación y Buenas Prácticas de Laboratorio. A través de la gestión de laboratorios, inspecciones, análisis, investigaciones técnicas y controles operativos, asegurar la confiabilidad de los resultados analíticos, la integridad de los datos y la disponibilidad oportuna de información para la toma de decisiones de calidad, contribuyendo a la seguridad del paciente, la continuidad operativa y el cumplimiento regulatorio de la organización.

Responsabilidades y actividades

• Gestionar la operación integral de los laboratorios y procesos de Control de Calidad
• Asegurar la confiabilidad de los resultados analíticos y la integridad de los datos
• Liderar la gestión de desviaciones, OOS, OOT, CAPA e investigaciones de calidad
• Administrar el programa de liberación analítica y disposición de materiales
• Realizar las actividades relacionadas con la gestión de personal.
•  Representar técnicamente al área durante auditorías corporativas, regulatorias y de clientes, proporcionando evidencia objetiva del cumplimiento de los requisitos establecidos.
• Ejecutar las actividades requeridas que aseguren el cumplimiento a las políticas en materia de seguridad, higiene y medio ambiente establecidas por la empresa.

Experiencia

• Control de Calidad (5 años)
• Industrias reguladas (dispositivos médicos, farmacéutica o afines) (5 años) 
• Gestión de laboratorios de control de calidad, investigaciones OOS/OOT, desviaciones, CAPA (5 años).
• Validación de métodos (5 Años)
• Liberación de materiales o producto. (5 Años)
• Atención de auditorías regulatorias, corporativas y de certificación. (5 Años)
• Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/GMP). (5 Años) 
• Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP). (5 Años) 

Conocimientos

• Normas y guías nacionales y de reconocimiento internacional aplicables a la industria (NOM059, NOM 073, NOM241, FDA, USP, ISPE, PDA)  entre otros.
• Procesos de operaciones de fabricación.
• Herramientas y/o Metodología de proyectos
• Paquetería Office

Educación

Idioma