EXPERTO EN PROCESO

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Autorizar la documentación maestra para la fabricación y acondicionado, gestionar su actualización. Diseñar la documentación de los descriptivos y responsabilidades de puesto así como las matrices para la calificación del personal de Manufactura. Gestionar la capacitación del personal conforme al plan anual. Elaborar desviaciones e investigaciones para establecer acciones que prevengan o eviten la recurrencia de la causa raíz. Evaluar riesgos asociados al área de Manufactura de los controles de cambio de la Planta. Revisar y autorizar la documentación relacionada con procesos de calificacion/validacion de equipos/procesos y Calidad por Diseño (QbD). Identificar las oportunidades de mejora en las etapas de los procesos de manufactura en planta Biotecnológicos y estandarizar actividades mediante la elaboración de procedimientos normalizados de operación (PNO). Supervisar la correcta fabricación de los productos aplicando los estándares de calidad, fabricación, productividad y seguridad correspondientes.

Responsabilidades y actividades

Conducir las actividades asociadas al Sistema de Gestión de Calidad bajo un código de cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y Buenas Prácticas de Documentación (BPD).

Generación y actualización de Registros maestros de fabricacion y acondicionado (MBR), procedimientos normalizados de operación (PNO), bitácoras y anexos alineados a los reportes de validación y la regulacion sanitaria.

Conducir y asegurar la ejecución de investigación de desviaciones y/o quejas que sean asignadas a su área de responsabilidad, haciendo recomendaciones que faciliten la toma de decisiones acerca de la disposición de calidad de los insumos o productos. Así mismo, asegurar que las Acciones Correctivas/Acciones Preventivas (CAPAs) definidas en la investigación de causa raíz sean ejecutadas y cerradas en tiempo, además de evaluar su efectividad.

Supervisar el proceso de producción y acondicionado en apego al Sistema de Calidad y en adherencia a requerimientos regulatorios ante entidades nacionales e internacionales

Establecer medidas para la corrección de problemas técnicos del proceso, transmitir al personal operativo la causa raíz y el procedimiento para la corrección.

Documentar las oportunidades de mejora en el proceso a fin de contar con dicha información como consulta para evitar los retrabajos.

Educación

Experiencia

Manejo de equipos en el ramo farmaceutico y/o alimeticio. 2 años

Conocimientos

Principios basicos de mecanica

Conocimientos de BPF

Conocimientos en procesos de envase aseptico, esterilizacion terminal y acondicionados

Metodologias de mejora de procesos Lean Six Sigma

Perfil Complementario

Disponibilidad de horario