ANALISTA DE VALIDACION

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Realizar y documentar pruebas y estudios científicos definidos en protocolos específicos para la liberación, uso y mantenimiento del estado calificado validado de instalaciones, sistemas críticos, HVAC,equipos, procesos de limpieza, y procesos de fabricación nuevos o existentes, cumpliendo así con requerimientos regulatorios aplicables.

Responsabilidades y actividades

1. Conducir las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las Buenas Practicas de Fabricación.

2. Planear las calificaciones y validaciones que le sean asignadas. 

3. Ejecutar las pruebas definidas en el protocolo de calificación/validación autorizado, realizar el análisis de los datos obtenidos y generar las conclusiones de cómo operar los equipos/procesos, documentando la información en los reportes de la calificación/validación.

4. Dar seguimiento a las desviaciones encontradas durante la ejecución de las calificaciones o validaciones asignadas.

5. Dar soporte técnico a Ingeniería y/o a usuarios internos para la realización de proyectos de mejora en instalaciones, equipos o procesos (nuevos o transferidos). 

Experiencia

• Procesos de Limpieza y orden en áreas.
• Acondicionado y sanitización de muestras.
• Fuentes de contaminación microbiológica. 

Conocimientos

• MBR Digital
• Fundamentos técnicos de la operación de equipos y procesos de manufactura farmacéutica.
• Buenas prácticas de manufactura nacionales, de USA y Canadá
• Estadísticas descriptiva e inferencial para el análisis de datos y estimación de desempeño de procesos
• Fundamentos técnicos de diseño y oración de sistemas críticos (agua, aire ambiental y gases) 

Educación