ESPECIALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Ejecutar para obtener el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables a los trámites correspondientes para los establecimientos de Grupo Pisa como son Plantas de fabricación, Central de mezclas, Laboratorio de pruebas, Unidades de hemodiálisis y Laboratorio de análisis clínicos através del análisis regulatorio y normativo a fin de obtener las Autorizaciones Sanitarias. 

Responsabilidades y actividades

1. Analizar y asegurar que la documentación que se integra a los trámites regulatorios (Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, Licencia Sanitaria, Aviso de resposable sanitario, Aviso de actualización de datos, Aviso de suspensión temporal de actividades, Autorización de nuevas áreas o líneas de fabricación, Expediente Maestro del Sitio de Fabricación, Aviso de maquila) para Plantas de fabricación. 
2. Identificar y evaluar riesgos de manera preventiva en apego a temas regulatorios que les aplique a las plantas de fabricación, centros de mezclas, unidades de hemódialisis, Laboratorios de pruebas, Labaoratoios de análisis. 
3. Realizar escritos y proporcionar comentarios a escritos con apego regulatorio para dar respuesta a cierres de acta de verificación sanitaria, respuesta a oficios de prevención, escritos a solicitudes de nuevas áreas o lineas de fabricación en plantas de fabricación, centros de mezclas, unidades de hemódialisis, Laboratorios de pruebas, Laboratorios de análisis. 
4. Asegurar que el material publicitario de los medicamentos y dispositivos médicos ingrese a COFEPRIS con base al cumplimiento regulatorio y en caso contrario verificarlo con el área de mercadoctenia de empresas de Grupo Pisa. 

Experiencia

• Ejecución de trámites regulatorios (2 años)
• Industria Farmacéutica (2 años).

Conocimientos

• Ley General de Salud. Ley Federal del Procedimiento Administrativo. 
• Reglamento de Insumos para la Salud. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica. Reglamento de la Ley general de Salud.
• Las NORMAS siguientes: 059-SSA1, 164-SSA1, 241-SSA1, 249-SSA1, 168-SSA1, 197-SSA1, 003-SSA3, 007-SSA3. 
• FEUM  y Suplementos.