INGENIERO DE METODOS

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Asegurar la Elaboración y/o actualización de las Instrucciones Maestras de Producción / Acondicionamiento "Master Batch Records (MBRs)" de acuerdo al Sistema Corporativo de Laboratorios PiSA Farmacéutica, a las Buenas Prácticas de Fabricación y en cumplimiento con la Normatividad vigente.

Responsabilidades y actividades

Responsabilidades 1.-  Asegurar la Elaboración y/o Actualización de las Instrucciones Maestras de Producción/ Acondicionamiento (MBRs) de acuerdo al Sistema Corporativo de Laboratorios PiSA Farmacéutica, a las Buenas Prácticas de Fabricación y en cumplimiento con la Normatividad vigente.

*Elaborar la propuesta de la nueva Instrucción Maestra de Producción / Acondicionado (MBRs) acorde a las Buenas Prácticas de Fabricación, normatividad vigente y a los lineamientos del procedimiento interno de MBRs.

*Realizar las correcciones necesarias a las MBRs propuesta de acuerdo a los resultados obtenidos durante la realización de los retos y/ reporte de Transferecnias.

*Solicitar la revisión y autorización de los miembros del personal del Comité Revisor/ Aprobador de las MBRs propuesta.

*Realizar las correcciones necesarias a las MBRs propuesta de acuerdo a los resultados obtenidos durante la revisión de las MBRs.

*Solicitar la autorización del personal del Comité de Revisores / Aprobadores de las MBRs corregidas.

*Capacitar al personal del Area de Producción sobre las nuevas MBRs elaboradas autorizadas (en cuanto a su estructura y al llenado de las MBRs de algún lote) y/o enviar el archivo en pdf al area de Produccion para su correspondiente capacitación.

*Solicitar a la Jefatura de Políticas/ Directivas (MBRs) la revisión de la información de las MBRs autorizadas para la posterior elaboración de la solicitud de alta en sistema electrónico SAP.

*Elaborar reporte de avances de la implementación de las MBRs completadas y autorizadas.

*Realizar el resguardo de la(s) MBRs completadas y autorizadas.

*Obtener copia de la información oficial autorizada que respalde la elaboración de la propuesta(s) del cambio de versión de la MBRs (Ejemplo: Reporte de Transferencias, Control de Cambios, Reporte Final de Validación, Reporte de Investigación, CAPA, etc).

Responsabilidad 2.- Asegurar la realización del trámite de altas y cambios de las Instrucciones de Fabricación (Documento Clase MR1), de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación, para asegurar cumplimiento con la Normatividad vigent.

*Solicitar al Originador de la elaboración/ actualización de las MR1 en el sistema SAP, el trámite autorizado de acuerdo al procedimiento interno para el manejo y control de Documentos Clase MR1.

*Cotejar que los cambios realizados a las instrucciones de producción y/o acondicionamiento se encuentren declarados y autorizados en el formato para solicitar modificación de Instrucciones de Producción y Acondicionamiento (Clase MR1) y el formato de Hojas de Aprobaciones e Históricos de Cambios para MR1, antes de solicitar su alta en el sistema SAP.

*Tramitar la solicitud de alta en SAP de las instrucciones de producción y/o acondicionamiento de acuerdo al procedimiento interno.

*Resguardar la versión vigente de las instrucciones de fabricación y/o acondicionamiento en duro.

*Resguardar la versión obsoleta de las instrucciones de fabricación y/o acondicionamiento de las versiones anteriores en duro.

Experiencia

6 meses a 2 años en puestos similares.

Conocimientos

*NOM-059 (vigente).

*Paquete Oficce( word, power point, excel, acces, etc).

*Manejo de sistemas ERP (deseable SAP).

Educación