DIRECTOR DE CALIDAD DE PLANTA

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Asegurar que las actividades relacionadas con la compra, manufactura, acondicionamiento, análisis, validación, almacenamiento y distribución de los productos se lleven a cabo en apego al Sistema de Gestión de Calidad y al cumplimiento regulatorio (COFEPRIS, FDA, INVIMA, ISO 9001), manteniendo el estado validado de equipos, procesos y metodologías, y administrando los recursos del área para la mejora continua del sistema.

Responsabilidades y actividades

Garantizar la calidad del producto a lo largo de la fabricación y la cadena de suministro.

1,1 Asegurar apego a regulaciones sanitarias vigentes, BPM/BPL y PNO en todas las actividades del sitio.                                                                                                                         

1,2 Mantenerse actualizado en requerimientos de BPM, BPD, BPL y normatividad aplicable.

Implementar, mantener y mejorar el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a normativas y políticas internas.

2,1 Revisar y autorizar PNO del sitio, asegurando alineación con Regulaciones Sanitarias vigentes y procedimientos internos.

2,2  Asegurar que Órdenes Maestras de Fabricación, listas de materiales e instrucciones de manufactura/acondicionado cumplan condiciones autorizadas de registro y se usen solo versiones vigentes.             

Asegurar el cumplimiento de objetivos de calidad y la gestión eficiente de recursos.    

3,1 Cumplir consistentemente con KPIs, indicadores y objetivos de calidad; identificar riesgos y planes de acción para su logro.

3,2  Elaborar reportes técnicos y presentaciones ejecutivas para alta dirección.            

Garantizar el manejo de materiales controlados en cumplimiento normativo.         

4,1 Asegurar previsiones de MP, productos terminados y estándares controlados.                 

4,2 Coordinar solicitudes y atención de visitas de desenfajillamiento y autorizaciones de uso por COFEPRIS.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      

Experiencia

a.    Implementación y mantenimiento de sistemas de calidad en industria farmacéutica.                  
b.    Recepción/atención de inspecciones (COFEPRIS, FDA, INVIMA).                 
c.    Liderazgo, integración y desarrollo de equipos.

Conocimientos

a.    Conocimientos: NOM-059, NOM-073, NOM-177; 21 CFR (Partes 11, 210, 211)                                                                                                
b.    Manejo y control presupuestal; herramientas de mejora continua (Lean en laboratorio, Six Sigma.                                                                                                
c.    BPL; ICH, OMS, FEUM, USP.                                                                                                

Educación

Perfil Complementario

a. Fundamentos técnicos de operación de equipos y procesos de manufactura farmacéutica; proyectos de mejora continua.

b. Sistemas HACCP; esquemas SQF y PCQI; gestión de riesgos.