ANALISTA DE VALIDACION

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Realizar pruebas de calificación y validación bajo un enfoque científico para la liberación del uso y mantenimiento del estado validado de instalaciones, servicios, sistemas computacionales, hojas de cálculo, equipos y procesos, cumpliendo con los requisitos regulatorios aplicables.

Responsabilidades y actividades

1. Conducir las actividades asociadas al sistema de calidad bajo un código de cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
2. Asegurar la ejecución de las calificaciones y validaciones asignadas de sistemas tecnicos y procesos.
3. Ejecutar las pruebas definidas en el protocolo de calificación/validación autorizado, realizar el análisis de los datos obtenidos y generar las conclusiones de cómo operar los equipos/procesos, documentando la información en los reportes de la calificación/validación.
4. Aperturar las desviaciones encontradas durante la ejecución de las calificaciones o validaciones asignadas.
5. Dar soporte técnico a Ingeniería y/o a usuarios durante los proyectos de nuevas instalaciones, equipos o procesos.
6. Ejecutar las validaciones de los sistemas computacionales y hojas de cálculo asignadas con un sustento técnico, científico y regulatorio, que permitan demostrar que el sistema es apropiado para su intención de uso.

Experiencia

1 año en:

• Industria farmacéutica, alimenticia o cosmética

Conocimientos

• Buenas practicas de fabricación de Medicamentos NOM-059
• Herramientas Microsoft Office

Educación

Perfil Complementario

EXPERIENCIA:

• Calificación, validación de áreas, servicios, equipos y procesos
• Procesos en manufactura farmaceutica

CONOCIMIENTOS:

• Fundamentos técnicos de operación de equipos y procesos de manufactura farmaceutica
• Fundamentos técnicos de diseño y operación de sistemas de agua, aire ambiental y gases

Disponibilidad para rolar turnos.