ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS

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Objetivo del puesto

Realizar trámites legales del área de asuntos regulatorios ante autoridades sanitarias, cumpliendo con los requisitos normativos aplicables y en los tiempos estipulados. 

Responsabilidades

• Conducir las actividades asociadas al Sistema de calidad bajo un código de cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación. 
• Revisar e integrar la documentación para la solicitud de visita de verificación sanitaria para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de fabricantes de fármacos ubicados en el extranjero para el otorgamiento o prórroga del registro sanitario.
• Revisar e integrar la documentación para solicitar a COFEPRIS la actualización de la documentación legal de la planta de manufactura (Licencia Sanitaria y/o aviso de funcionamiento, certificado de BPF, aviso de Responsable Sanitario, entre otros.
• Realizar las actividades de soporte regulatorio para otras áreas de la empresa.
• Obtener de COFEPRIS las diferentes autorizaciones de nuevos registros, modificaciones y prórrogas de medicamentos.

Escolaridad 

Licenciatura en Áreas Químico-Farmacéutica, Químico-Biológica o afín (Título).

 Experiencia

• Industria farmacéutica.
• Asuntos Regulatorios.
• Armado de Dossier 

Conocimientos

• Normas Oficiales Mexicanas ( NOM-059, 072, 073, 177, 164, 220) 
• Manejo de Farmacopeas, Suplemento FEUM y/o USP 
• Estructuración de escritos y buena ortografía 

En Grupo PiSA prohibimos la violencia y la discriminación, promoviendo la igualdad de oportunidades, inclusión y diversidad. Nuestros procesos de selección son GRATUITOS; reporta cualquier irregularidad en lineaeticagrupopisa@letica.email