JEFE DE ASEGURAMIENTO DE ESTERILIDAD

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Responsabilidades y actividades

• Realizar evaluaciones periódicas en piso (GEMBA) de las operaciones de fabricación, enfocada en la identificación de deficiencias, riesgos y oportunidades de mejora relacionadas con el aseguramiento de esterilidad y control de contaminación 
• Evaluar las prácticas e intervenciones asépticas para reducir el riesgo de los procesos de fabricación asépticos y de los productos estériles. 
• Asegurar que el monitoreo ambiental del sitio, las simulaciones de procesos asépticos, la limpieza de las area/equipos, la sanitización y desinfección de las areas/equipos, la gestión de riesgos y otros programas de aseguramiento de esterilidad y control de contaminación se sigan en el sitio.
• Mediante actividades en el piso de fabricación, garantizar que las prácticas del sitio con respecto al control de la contaminación y aseguramiento de esterilidad se ejecuten conforme a lo establecido. 
• Proporcionar orientación técnica-cientifica para asegurar que se consideren los aspectos del aseguramiento de esterilidad y control de contaminación en los diferentes sistemas alrededor de la fabricación.
• Administrar los sistemas especificos del área de aseguramiento de esterilidad y control de contaminación

Educación

Experiencia

Experiencia práctica en operación de fabricación aséptica. 3 años

Experiencia con proceso aséptico simulado (Validación de llenado aséptico simulado), calificación de: cuartos limpios, RABS, aisladores, HVAC, autoclaves y equipos/sistemas relacionados 3 años

Experiencia en programas de monitoreo ambiental, programas de sanitización/desinfección de áreas, procesos de esterilización y filtración 3 años

Experiencia en áreas de calidad liderando gestiones de riesgos y sistemas de calidad 2 años

Experiencia en supervisión o jefatura en áreas de Fabricación de inyectables o áreas limpias, Microbiología o Validación, en la industria química, farmacéutica o biotecnologica. 2 años

Conocimientos

Conocimiento en técnicas asépticas, comportamiento y práctica de salas limpias, metodologías de limpieza y evaluaciones de riesgos. 

Sólido conocimiento de procesos asépticos, conceptos de control de contaminación, aseguramiento de esterilidad y nociones microbiológicas.

Conocimientos en Sistemas de Gestión de Calidad y Riesgos, Regulación local (NOM-059) y global (CFR, cGMP, Anexo 1 e ISO 14644-1.). 

Fuertes habilidades de investigación, preferiblemente familiarizados con los métodos de análisis de causa raíz y excelentes habilidades de redacción técnica.