LIDER DE DESARROLLO ANALITICO

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Realizar los análisis de nuevas materias primas, nuevos productos, análisis especiales y estabilidades de productos en desarrollo, asi como desarrollar, validar y transferir métodos analíticos de la Planta Biotecnológicos para ser ejecutados por el Laboratorio de Control de Calidad y Laboratorios Terceros Autorizados, empleando un enfoque con análisis de riesgos.

Responsabilidades y actividades

1. Conducir las actividades asociadas al Sistema de calidad bajo un código de cumplimiento a las BPF.
2. Ejecución y reporte de validaciones/verificaciones de métodos analíticos y seguimiento a resultados fuera de especificación en el Laboratorio de Desarrollo Biotecnológicos.
3. Apoyar en la realización de los análisis a los nuevos insumos, productos semiterminados, productos terminados y pruebas especiales.
4. Realizar la evaluación analítica de nuevas materias primas, nuevos productos, estabilidades de productos en desarrollo y pruebas especiales de los productos biotecnológicos.
5. Desarrollar y/o probar metodologías analíticas para materias primas y productos biotecnológicos.
6. Investigar las características del analito a determinar: Verificar en la información disponible: Drug Master File (DMF) o Common Technical Document (CTD) del fabricante

Experiencia

Industria Farmacéutica (1 año)

Laboratorio de análisis fisicoquímicos y/o instrumentales (2 años)

Conocimientos

• Manejo de la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y conocimiento de métodos generales de análisis.
• NOM-059-SSA1 vigente, validación de métodos analíticos.
• Cromatografía de liquidos de alta resolución, preferentemente de software Empower
• Análisis fisicoquímicos de productos biotecnológicos e instrumentación análitica.

Educación

Perfil Complementario

Certificación: Software Empower 

Ingles: intermedio