MONITOR CLINICO

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Asegurar que los estudios clínicos se ejecuten en tiempo y forma de acuerdo al protocolo y/o enmienda (s) aprobada (s) y a las buenas prácticas clínicas para dar cumplimiento al marco normativo nacional e internacional. 

Responsabilidades y actividades

• Gestionar la evaluación de factibilidad del (los) sitios (s) de investigación y asegurar el armado del dossier con los documentos regulatorios que serán sometidos al Comité de Ética en Investigación y/o autoridades regulatorias.
• Conducir la visita de inicio para coordinar con el equipo del sitio de investigación las actividades a realizar durante la ejecución del protocolo clínico, con el objetivo de comenzar con la inclusión de sujetos de investigación que participarán en el estudio clínico. 
• Gestionar las visitas de monitoreo clínico a los sitios de investigación conforme a las Buenas Prácticas Clínicas, con la finalidad de verificar el cumplimiento del protocolo clínico y enmiendas aprobados por las autoridades regulatorias. 
• Realizar la visita de cierre de los sitios de investigación, asegurando que todas las desviaciones encontradas durante la ejecución del estudio clínico hayan sido solventadas adecuadamente.
• Generación de la carpeta y/o dossier con los resultados de estudio clínico.

Experiencia

• Industria farmaceutica (1 año obligatorio).
• Investigación clínica (1 año obligatorio)

Conocimientos

• Buenas Prácticas Clínicas ICH E6 (R2) (Obligatorio).
• NOM-012-SSA3-2012; NOM-004-SSA3-2012; NOM-177-SSA1-2013 (obligatorio).
• Farmacovigilancia NOM-220-SSA1-2016 (deseable).

Educación

Idioma